بزرگنمايي:

پیام ویژه - خراسان / یازدهم شهریور ماه امسال گزارشی با عنوان «یک بام و دوهوای وزارت بهداشت در تأمین داروی 6 هزار بیمار هموفیلی» در روزنامه خراسان رضوی منتشر شد، گره اصلی گزارش این بود که چرا در حالی که داروی فاکتور 8 نوترکیب به نام «سافاکتو» توسط شرکت داروسازی سامان داروی هشتم در کشور تولید می شود و نیاز 80 درصدی بیماران هموفیلی را تامین می کند، وزارت بهداشت داروی پلاسمایی «هماکتین 500» را در حجم بالا و با تاریخ انقضای کم وارد کرده است؟ در این جا دو سوال مطرح شد؛ اول این که این حجم واردات چه آسیبی به تولید داخل خواهد زد و سوال مهم تر این که آیا سوق دادن بیماران از داروی نوترکیب به داروی پلاسمایی، برای آن ها خطری ایجاد نمی کند؟
بازخوانی یک گزارش
ما سعی کردیم پاسخ این دو سوال را از سازمان غذا و داروی کشور دریافت کنیم اما پیگیری خبرنگار ما بی نتیجه ماند، با این حال پس از گذشت 40 روز از انتشار گزارش، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، پاسخ گوی سوالات خبرنگار خراسان بود و ضمن تکذیب ادعاهای مطرح شده بر سیاست درست وزارت بهداشت تاکید کرد که اظهارات کامل وی را در ادامه می خوانید، اما قبل از آن نگاهی داریم به گفته های مطرح شده در گزارش قبلی:
امیرحسین مقصودی، مدیرعامل سامان داروی هشتم:
* بیماران مثلاً یک سال به‌واسطه تولیدی که انجام‌شده است، به مصرف داروهای نوترکیب روی آورده‌اند که هم امن‌تر و هم دارای تداوم بیشتری است و خط تولیدش را هم از اول تا آخر در کشور داریم. شیفت دادن بیمار از «نوترکیب» به «پلاسما» منجر به ایجاد «مهارکننده» در بیماران خواهد شد که می‌تواند به بیمار آسیب بزند. برنامه مدونی تعیین‌شده تا بیش از 80 درصد بیماران را به سمت استفاده از داروی نوترکیب سوق دهیم ،حالا به یک باره به بیماران داروی پلاسمایی می زنیم.
* بالاخره تاریخ انقضای این داروها در حال اتمام است و این لابی است که من نمی‌دانم از طرف کجا صورت می‌گیرد و این که چه کسی دارد این کار را می‌کند. خود دکتر «شانه ساز»( رئیس سازمان غذا و دارو) هم در صحبتی که کردند، ناراضی بودند و ما نمی‌دانیم این فشار از سمت کجا در حال وارد شدن است. ما تفاهمی با معاونت غذا و دارو انجام داده‌ایم و بر اساس آن جلو می‌رویم و یک‌باره الان این اتفاق افتاده است، این طوری باشد داروی ما می ماند.
* این که این دارو با تاریخ انقضای یک‌ماهه وارد بازار می‌شود ، از این نظر مشکل دارد که برای داروها باید حداقل دوسوم تاریخ انقضا مانده باشد، همچنین این کار باعث شکسته شدن قیمت ما می‌شود. محصولی را که تنها یک ماه به تاریخ انقضایش باقی‌مانده است، از هرکجای دنیا تا یک‌دهم قیمت می‌توانید خریداری کنید، شما می‌روید این دارو را با ارز دولتی و باقیمت بسیار پایین خریداری می‌کنید و به بنده تولیدکننده فشار می آورید که تو هم باید قیمت دارو را پایین بیاوری.
احمد قویدل، مدیرعامل کانون هموفیلی کشور:
* بیماران هموفیلی نوع A که به داروی فاکتور8 نیاز دارند، در کشور حدود شش هزار نفر هستند و این صنعت پلاسما بود که جان بیماران هموفیلی را نجات می‌داد. پلاسماهایی که در ایران جمع‌آوری می‌شد به یک شرکت آلمانی به نام «بایوتست» طبق قرارداد تحویل داده می‌شود که نتیجه آن تولید داروی« هماکتین» است و اگر ازنظر ارزش‌گذاری بین‌المللی بخواهیم درباره آن قضاوت کنیم، «هماکتین» صدها رتبه بالاتر از «سافاکتو» از نظر بین‌المللی اعتبار دارد .
* تغییر فرایند دارویی بیماران از فاکتور 8 پلاسمایی به فاکتور 8 نوترکیب مقررات خاصی دارد ، شرکت سامان دارو ابتدا با تأمین 20 درصد نیاز بازار شروع کرد و کارش را تا جایی ادامه داد که وزارت بهداشت بخشنامه کرد 60 درصد بازار داروی فاکتور 8 در اختیار این شرکت باشد.در چنین شرایطی ما شاهد یک نوع بلاتکلیفی در سیاست‌گذاری دارویی کشور هستیم. این که پلاسما‌های انتقال داده شده، تکلیف شان چیست؟ آیا از پلاسماها، دیگر فاکتور 8 تولید نشود؟ ادامه فعالیت مراکز جمع‌آوری پلاسما چه خواهد شد؟
* در چنین شرایطی ما شاهد حضور داروی هماکتین در بازار هستیم که تنها یک ماه تاریخ انقضا دارد. با توجه به مقدمه‌ای که بیان شد شاید این حضور به دلیل تعهد خریدی است که قبل از آن در قبال این دارو وجود داشته است چون از ابتدا قرار بود با پلاسماهایی که از ایران می‌روند برای بیماران ایران دارو ساخته شود.
* این که دولت بیاید تعهد خریدهای خاص را بدهد و در کشور آن را بخشنامه کند که بیماران را به سمت مصرف داروهای نوترکیب ببرد، بعد یک‌باره آن‌ها را به سمت داروهای پلاسمایی ببرد، سیاست خطرناکی است. بیمار هموفیلی به‌صورت روزانه به داروها نیاز دارد و اگر بیمار را از داروی پلاسمایی به نوترکیب متمایل کردیم باید آن را حفظ کنیم. البته تنوع دارویی باید در ایران وجود داشته باشد زیرا ممکن است برخی بیماران به داروهای نوترکیب حساس باشند اما درصد تولید داروی فاکتور 8 مهم است.
* بنده از وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو سؤالاتی در این باره دارم؛ ابتدا این که آیا این داروها اهدایی است؟ معمولاً داروهایی که دارای یک ماه تاریخ انقضا هستند، از طرف شرکت‌ها« اهدا» می‌شوند زیرا هیچ عاقلی داروی یک ماه مانده به انتهای تاریخ‌مصرف را خریداری نمی‌کند. اگر اهدایی نیست باقیمت بسیار نازلی خریداری‌شده است؟
علی روح‌بخش، مدیر امور دارو و مواد تحت کنترل معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد:
*ظاهراً محموله‌ای آمده و چیزی که به حوزه ما واردشده است تاریخ انقضای سه ماهه داشته و قبل از تاریخ انقضا، مصرف‌شده است و مشکل خاصی نداریم. این داروها مصرف‌کننده خاص خود را دارند. این داروها اهدایی نبوده و طبق روال گذشته آمده و بر اساس قیمت مرسوم خریداری و مصرف‌شده است. ظاهراً دارو آمده و قرار است در نوع پرداخت پول این داروها «استمهال» انجام شود اما اجباری در کار نبود و داروخانه‌ها می‌توانستند آن را خریداری نکنند.
اعداد و ارقام میزان واردات محفوظ است!
«سید حیدر محمدی» در پاسخ به این سؤال که چه میزان داروی هماکتین 500 وارد کشور و توزیع‌شده است می‌گوید: اعداد و ارقام میزان واردات محفوظ است و آن را اعلام نمی‌کنیم. از سویی باید بدانید که «هماکتین» یک برند است و از زمانی که شرکت« سامان داروی هشتم» تولید داروی نوترکیب را شروع کرده است، واردات این دارو هم خیلی محدودشده است. علاوه بر این افرادی که داروی فاکتور 8 نوترکیب را مصرف می‌کنند از افرادی که داروی فاکتور 8 پلاسمایی مصرف می‌کنند جدا هستند و کسی که داروی نوترکیب مصرف می‌کند نمی‌تواند داروی پلاسمایی مصرف کند و برعکس.
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو می‌افزاید: از زمانی که تولید داروی نوترکیب شروع شد شیفت دادن بیماران به سمت مصرف داروهای نوترکیب شروع و تا 70 درصد بیماران را شامل شد و سیاست وزارت بهداشت بر این است که سهم داروی نوترکیب برای بیماران نیازمند فاکتور 8 به 80 درصد برسد و مصرف داروهای پلاسمایی را کم کنیم، متخصصان انکولوژی هم بر این عقیده هستند که نمی‌توان سهم داروهای پلاسمایی را از این میزان کمتر کرد.
واردات دارویی مربوط به گذشته است
وی درباره این که گفته می‌شود «400 هزار ویال از 500 هزار ویال نیاز کشور به داروی فاکتور 8 واردشده است» می‌گوید: واردات انجام‌شده مربوط به سال‌های گذشته بود و امسال ما برای واردات برنامه و مجوز جدیدی ندادیم ، از سال 97 با توجه به این که داروی « نوترکیب» هنوز تولید نمی‌شد وزارت بهداشت سیاستی را تعریف کرده بود اما زمانی که تولید داروی نوترکیب شروع شد تولید آن یک باره زیاد شد و وزارت بهداشت نمی‌توانست سیاست خود را محدود کند زیرا اگر به هر دلیلی داروی نوترکیب تولید نمی شد تأمین نیاز بیماران به فاکتور8 مشکل‌ساز می‌شد. در شرایطی که سامان داروی هشتم تولید داروی نوترکیب را شروع کرد، واردکنندگان فاکتور 8 پلاسمایی هم با مشکل مواجه شدند و داروی پلاسمایی که برای مصرف یک‌ماهه وارد کرده بودند به دلیل این که یک‌باره مصرف داروی نوترکیب زیاد شد و به حدود 70 درصد رسید دارویی که برای یک ماه نیاز واردشده بود کفاف 8 ماه تا یک سال را می‌داد و این مشکل بود ،به همین دلیل تا زمانی که داروهای واردشده به اتمام برسد توزیع آن‌ها انجام می‌شود و بعد از اتمام سیاست 80 به 20 درصد وزارت بهداشت در واردات داروی فاکتور8 اجرایی خواهد شد.
وی توضیح می‌دهد: سیاست وزارت بهداشت در سال 97 بر این بود و پلاسمایی که در کشور استخراج می‌شد به آن جا می‌رود، پالایش می‌شود و به کشور بازمی‌گردد. دارویی که بعد از پالایش به کشور باز می گردد تنها فاکتور 8 نیست بلکه داروی فاکتور9، فاکتور13، آلبومین و ای بی ای جی را هم دربر می‌گیرد، ما نمی‌توانیم بگوییم این دارو را بدهید ولی آن دارو را نمی‌خواهیم. این سیاست وزارت بهداشت پیش از تولید داروی نوترکیب فاکتور8 تعیین شده که بر اساس آن برخی دارو وارد کردند، برخی هم سفارش واردات انجام دادند و الان که این داروها به بازار آمده احساس می شود میزانش در بازار زیاد است.
ادعای سامان داروی هشتم خودخواهانه است
محمدی می‌افزاید: شرکت سامان داروی هشتم می‌توانست تولید خود را با توجه به این موضوع مدیریت کند اما دوستان ادعا کرده بودند دارویی را که الآن واردشده ، «دور بریزید» و این‌ «خودخواهی» است که سرمایه بنده مورداحترام است ولی سرمایه دیگران نیست. این سیاست وزارت بهداشت نیست، ما می‌گوییم برای تمام این‌ها سرمایه ملی و ارز ملی هزینه شده است و باید مصرف شوند. این‌ها مصاحبه‌های بدی کردند و علیه وزارتخانه« سم‌پاشی» کردند و الآن سیاست ما پاسخ دادن نیست.
تکذیب تاریخ مصرف یک ماهه
وی درباره این که گفته می شود« داروهای هماکتین 500 توزیع شده در بازار دارای تاریخ مصرف یک تا سه ماهه است» می گوید: چه کسی گفته این داروها تاریخ‌مصرف یک‌ماهه و دوماهه داشته است؟ مگر می‌شود دارویی که الآن در گمرک است تاریخ‌مصرف یک‌ماهه و دوماهه داشته باشد؟ این‌یک دروغ محض است. زیرا دارویی که وارد می‌شود باید بخش زیادی از «عمر قفسه‌ای» یعنی حداقل شش ماه را داشته باشد و معمولاً گمرک هم داروی شش ماهه را ترخیص نمی‌کند. دارو باید تاریخ‌مصرف بالاتری داشته باشد و خود ما نیز به دارویی که شش ماه تاریخ‌مصرف داشته باشد مجوز نمی‌دهیم. کسانی که چنین ادعایی می‌کنند مستندات خود را ارائه کنند.
از زمان حضور بنده مجوز واردات داده نشده
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره ارز هزینه شده برای واردات داروی هماکتین500 نیز می‌گوید: این واردات بر اساس سیاست سال 97 انجام شده و ارز خود را در سال‌های 97 و 98 گرفته‌اند نه الآن. از زمانی که بنده در تیرماه امسال متولی این موضوع شدم مجوز جدیدی ندادم و آن‌هایی هم که در گمرک هستند را ترخیص نکردیم تا مشخص شود چگونه در سال 98 مجوز گرفته‌اند. اما این مسیری که سامان داروی هشتم دارد می‌رود ممکن است ما را مجبور کند هرچه در گمرک داریم ، ترخیص کنیم که ایشان درصدد تقابل با وزارتخانه ‌بر نیاید. اگر هم مجوزی در سال 98 داده‌شده است باید مدیران وقت توضیح بدهند چرا آن مجوز را صادر کرده‌اند ولی سیاست وزارت بهداشت بر این است که به‌محض این که شرکتی بتواند در داخل دارویی را تولید کند ما مجوز واردات نخواهیم داد.
وی درباره سخنان مدیرعامل مبنی بر مکاتبه وزارت بهداشت برای تولید داروی نوترکیب و فشار برای کاستن تلویحی قیمت داروی تولید داخل نیز می‌گوید: وی سخنان زیادی علیه وزارت بهداشت گفته است، اگر توافق‌نامه‌ای با وزارت بهداشت داشته است ارائه کند، همه صحبت‌های وی ادعای گزاف است زیرا اگر وزارتخانه قراردادی بسته باشد مجوز واردات نخواهد داد و سیاست وزارت بهداشت حمایت از تولید داخل است. اما نمی‌توان به‌یک‌باره سیاست 80 به 20 را اجرایی کنیم و باید به‌صورت علمی و تجربه مشخص شود کدام بیماران به داروی نوترکیب واکنش مثبت نشان می‌دهند و به‌تدریج به این سمت حرکت کنیم و این سیاست وزارت بهداشت است ولی مدیرعامل سامان داروی هشتم می‌گوید همه تولید را به ما بدهید و این مقدور نیست.
ساخت پالایشگاه خون به کجا رسید؟
محمدی درباره سخنان رئیس کانون هموفیلی مبنی بر این که وزارت بهداشت با شرکت آلمانی« بایوتست» قراردادی برای تحویل پلاسمای کشور به این شرکت و واردات داروی هماکتین منعقد کرده و قرار بر این بوده که این شرکت پالایشگاه پلاسمای خون نیز در کشور تأسیس کند می‌گوید: هیچ‌کس قراردادی با وزارتخانه نبسته است، بروید کسی را که قرارداد بسته است ، صدا کنید و بپرسید. مرکز انتقال خونی را در دوره قبلی به شکل قرارداد خیلی بدی به یک شرکت خصوصی فروخته‌اند که پالایشگاه تولید کند ولی طرف می‌خواسته درحالی‌که کاربری پالایشگاه خون از وزارت بهداشت اخذ کرده کاربری دیگری برای آن تعیین کند و الآن هم می‌خواهد برود جاده کرج اما ما مجوز نمی‌دهیم و می‌گوییم باید مرکز را در همان‌جایی که مجوز گرفته دایر کند. البته هنوز این کار را نکرده است. باید بدانید ساخت پالایشگاه سرمایه‌گذاری بسیار سنگینی نیاز دارد و باید توجیه اقتصادی داشته باشد هرچند ما از ساخت پالایشگاه حمایت می‌کنیم اما هنوز به این توجیه نرسیده است.
شما فاکتور8 ها را دور بریزید!
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره این که «واردات انجام‌شده به خاطر حمایت از صنعت پلاسمای کشور و تعهد به شرکت آلمانی است » می‌گوید: بنده یک سؤال دارم، شرکتی که الآن داروی نوترکیب فاکتور 8 را تولید می‌کند چرا فاکتور9 و داروی آلبومین را برای ما تولید نمی‌کند؟ وقتی از یک لیتر پلاسما با پالایش 6 تا 7 فاکتور دارویی استخراج می‌شود و ما الآن تولید داروی «آلبومین» و داروی «ای وی ای جی» در کشور نداریم و این شرکت تولیدکننده هماکتین یک برند حق‌العمل کار است که پلاسما را می‌گیرد و آن را پالایش می کند و داروهای فاکتوری ازجمله فاکتور 8 به ما می‌دهد، نمی‌توانیم بگوییم فاکتور 8 را جدا کند. مدیرعامل سامان داروی هشتم گفته‌اند که فاکتور8 ها را دور بریزند. بنده می‌گویم شما فاکتور8 ها را دور بریزید، چرا آن‌ها دور بریزند؟
وی ادامه می‌دهد: هدف ما تأمین داروی موردنیاز بیماران است. اگر ما به شرکتی بگوییم فاکتور 8 را نمی‌خواهیم به ما پاسخ خواهد داد که شما پلاسما به ما ندهید و ما هم فاکتورهای دیگر را به شما نمی‌دهیم، خودتان بیایید همه فاکتورهای پالایش‌شده را بگیرید و برای آن برنامه‌ریزی کنید که صادر کنید، مصرف کنید یا دور بریزید.محمدی می‌افزاید: بنده به شرکت‌هایی که پلاسما استخراج می‌کنند پیشنهاد دادم که ما کمک می‌کنیم پلاسما را صادر کنید و شما هم با ارز حاصل از صادرات پلاسما داروهای دیگر موردنیاز را وارد کنید که این کار زمان‌بر است. در این شرایط ما مجبور هستیم برای تأمین داروی مردم «تعامل» کنیم زیرا فردا ممکن است طرف زیر توافق بزند. بنابراین کسانی که این حرف‌ها را می‌زنند بیایند چند فاکتور دیگر موردنیاز را هم تولید کنند تا ما واردات را به‌طور کامل ببندیم و استقبال هم می کنیم چون الآن یکی از مصیبت‌های ما تأمین ارز است.
به داروی وارداتی ارز تخصیص داده‌شده ولی به مواد اولیه نه!
اما از سوی دیگر مدیرعامل شرکت سامان داروی هشتم در گفت وگو با خراسان رضوی درباره اظهارات مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو می‌گوید: واقعیت این است که بخشی از داروها پیش از مسئولیت آقای محمدی ترخیص و با پیگیری‌هایی که انجام شد بقیه محموله که گفته می‌شود حدود 250 هزار ویال و نیمی از نیاز کشور است ترخیص نشده است و اگر ترخیص شود کل کار ما را می‌خواباند.
مقصودی در واکنش به سخنان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره دور ریختن داروهای وارداتی یا داروی تولیدی سامان داروی هشتم می‌گوید: به‌هرحال به داروهای وارداتی ارز تخصیص داده‌شده ولی به مواد اولیه موردنیاز ما برای تولید دارو ارز داده نشده است. باید سیاست مشخص شود. داروی تولیدی ما هم با پول همین مملکت تولیدشده ،نمی‌شود که آن را دور بریزیم. اگر سازمان غذا و دارو از ما می‌خواهد داروی تولیدی را دور بریزیم به ما ابلاغ کند و ما هم در یک برنامه زنده جلوی چشم شان داروها را دور خواهیم ریخت.
وی می‌افزاید: به‌هرحال بر اساس نیاز اعلام‌شده از سوی وزارت بهداشت آستان قدس رضوی دارو تولید کرده است و باید تکلیف مشخص شود که فردا داروها یک‌باره از گمرک ترخیص نشود و بعد بگویند شما از بازار خارج شوید و تولید نکنید.
اگر نمی‌خواهند ما داروی نوترکیب تولید کنیم اعلام کنند تا محصول دیگری تولید کنیم.
مدیرعامل سامان داروی هشتم درباره سخنان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو مبنی بر این که بخشی از نیاز داروی بیماران هموفیلی ‌غیراز فاکتور 8 نوترکیب در داخل تولید نمی‌شود و اگر سامان دارو آن‌ها را تولید کند جلوی واردات گرفته می‌شود، می‌گوید: به‌هرحال سیاست وزارت بهداشت باید مشخص شود ، نمی‌شود هم به ما بگویند تولید کنید هم واردات انجام شود. اگر نمی‌خواهند ما داروی نوترکیب تولید کنیم اعلام کنند تا ما محصول دیگری تولید کنیم .
وی ادامه می‌دهد: هدف ما اعمال فشار بر وزارت بهداشت نیست ، وزارت بهداشت با آستان قدس جلسه بگذارد و درباره تولید دارو مذاکره کند و تعیین تکلیف شود. ‌زمانی کمبود داروی فاکتور 8 منجر به فوت بیماران هموفیلی در کشور می‌شد و ما تولید کردیم چون وزارت اعلام نیاز کرده بود. اگر نیاز برطرف شده بگویند ما محصول دیگری تولید کنیم.